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礼来制药因处理抗体的工厂生产问题而面临FDA的严厉打击

2020-10-15 17:05:58 来源:

在礼来公司将抗体提前接受FDA审查的几天后,该药制造商的立即中止机会因该药的破坏性试验中止而中止。现在,FDA已经在新泽西州的一家生产该抗体的工厂敲诈了礼来公司的生产控制权。

礼来公司在一封电子邮件中证实,FDA引用了礼来公司位于新泽西州布兰奇堡的设施,理由是两项“计算机系统控制不充分”的指控。消息人士告诉路透社,这两项调查结果包括删除了该公司生产流程的数据,以及对审计文件追踪的质量控制不力。

尽管礼来公司保证缺陷与现场生产的抗体LY-CoV555无关,但发现可能会使该疗法申请紧急使用授权的过程复杂化。

制药商表示,经过11月的检查后,FDA调查人员在发给礼来的通知中标记了质量控制缺陷。调查人员的调查结果符合通知中的官方行动指示(OAI),这是FDA对其观察的最高优先执行级别。

作为回应,礼来公司起草了一项补救计划,并且一直在“积极地解决已发现的问题”,包括聘请外部顾问并雇用更多的工人来抵消与活性药物成分(API)生产相关的工作量增加。

这家制药商尚未从FDA收到任何进一步的执行通知或警告信,并表示调查结果并未影响其API供应。

据路透社消息人士称,礼来公司的Branchburg工厂不仅失败了FDA的检查,而且现场工人已经在演练之前警告公司官员有关问题。据报告,这些投诉集中在人员不足和伪造的记录上。

但是,礼来公司辩称,FDA在检查过程中没有发现伪造记录的证据。礼来公司说,路透社报告中引用的删除与“使用前的设备安装活动”有关,与实际生产无关。

礼来公司的一位女发言人说:“从没有删除与实际生产运行有关的数据,并且对产品质量或安全性没有影响。”

FDA的一锤定音,是礼来制药公司(Lilly)在LY-CoV555紧急点头的机会发生一两次打击之后,美国国立卫生研究院(NIH)周二暂停了该抗体的后期试验。

礼来公司发言人在周二的一封电子邮件中告诉CNBC,该试验的独立数据安全监控委员会建议公司暂停注册,并补充说:“礼来公司支持独立DSMB谨慎地确保参加这项研究的患者的安全性的决定。”

该消息是在强生公司因患者患有“无法解释的疾病”而暂停其疫苗的3期研究的一天之后,以及阿斯利康因患者发生横纹肌瘤的戳刺而暂停试验后约一个月脊髓炎,可能是由感染引起的一种脊髓炎症。

就在礼来要求FDA根据第二阶段的数据清除LY-CoV555以紧急使用的几天后,该数据显示它降低了最近被诊断为轻至中度的患者的住院率。然而,在将载量降低11天的过程中,研究中测试的三剂中有两剂未能击败安慰剂。

礼来公司是为其抗体寻求紧急授权的两家制药商之一。在用于治疗唐纳德·特朗普总统之后,再生元上周将其抗体混合物REGN-COV2提前送交FDA审查。

在特朗普接受治疗后,再生元的疗法伴随着巨大的炒作。自本月初从沃尔特·里德医学中心(Walter Reed Medical Center)获释以来,特朗普将未经批准的疗法称为“治愈”方法,尽管再生元首席执行官医学博士伦·施莱弗(Len Schleifer)表示,该制药商仍在追踪大规模临床数据它的使用。

专家警告说,无论哪种药物都可能成为监管机构的潜在赢家,该行业在建立抗体的生产能力方面做得还不够,抗体的生产和分销成本很高。周日,前FDA专员Scott Gottlieb。总经理警告说,制药商今年满足美国需求“为时已晚”,并且很可能要到2021年才能保持增长。