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合同制造和当前局势复原力

2020-10-15 17:18:28 来源:

当前局势的意外后果是在我们日常生活的许多区域中,由于暴露于低效局势引起的破坏。自3月份以来,分散的劳动力,远程医疗和在线购物便成为一些活动的例子,与大流行前的规范相比,这些活动保持或提高了效率。

当前的商业环境为重新审视药品制造商的利益提供了机会,这是将研发和技术转让项目外包给合同制造商合作伙伴带来的好处。

研究与开发

选择具有良好质量和价值记录的合同制造组织(CMO)是有助于制造商实现商业化盈利的重要组成部分。

当前的商业环境竞争日益激烈,尤其是对于仿制药制造商而言。影响原材料采购和运输的供应链波动以及制成品的需求预测是该流行病的严峻挑战。

根深蒂固的业务趋势给制造商带来了进一步的压力。大型批发组织之间的持续合并减少了销售网点。加强政府监管审查需要大量资源来监督许可和合规性。大型采购集团的积极采购策略要求降低价格,从而降低利润率。

在不确定的情况下提供信心

拥有CMO合作伙伴的制造商尽管在艰难的商业环境中仍具有实现目标的经验,但他们可以从中受益。这些优势中有许多与金钱的时间价值有关。

小型和虚拟制造商对于保持预算和人员水平特别敏感。定期做出艰难的决定,将内部所需的人员数量和专业知识与外部合作伙伴提供的外包能力进行比较。

例如,拥有科学家的虚拟制造商可能缺乏在法规GMP条件下开展活动的合规设施。除了最大限度地利用人力资源,优化物理基础设施,职位描述和职责,信息技术资产,物流和其他要求也存在挑战。

外包使CMO的主题专家可以提出成功的R&D策略的路线图。他们还可以做出贡献,以建立超越商业制造的客户业务,包括对物流服务的支持。制造商与CMO合作伙伴之间的关系使各方可以专注于其核心能力,以取得成功的成果并实现共同的目标。

通过委托声誉卓著的CMO合作伙伴负责创建和实施产品开发总体计划,制造商将从成本控制监督和其他效率中受益,从而可以加快向监管机构的提交速度并加快商业化进程。

合并服务

大多数过程,无论是在药物开发中还是在无关的活动中,都会因完成过程所涉及的运输和人工而增加成本。例如,在一个站点加满汽车的天然气,然后将其带到另一个站点进行洗车,会增加总体成本,并降低效率。相同的原则适用于药物研发和合同制造。选择具有全面服务和广泛专业知识的CMO合作伙伴可以将责任集中在一个集中的团队中,而不是按照路线图向不同的公司授予单独的相关服务合同。

巩固努力

重复劳动是R&D和产品开发零碎分配给多家CMO公司的经常支出。严格的质量保证要求已内置在GMP准则中,以确保过程的完整性。具有CMO能力的CMO可以在整个开发路线图中执行职能,从而减少了潜在的工作重复,这是当多个CMO合作伙伴执行单独的QA程序来验证其他公司在商业化道路上所做工作时产生的副产品。

简化监督

通过将多个任务整合到一个屋顶下,职责集中在较少的团队成员上,从而为制造商提供了一条简化流程的清晰途径。通过这种结构,可以清楚地定义角色,更容易将决策传达给所有各方,简化和直接的沟通,最大程度地减少误解和潜在的计划延迟。

规模经济

向CMO合作伙伴提供的批量购买API,赋形剂和零件的批量折扣将转嫁给制造商,使他们节省了不外包就难以实现的节省。

节省劳动力

预算有限的制造商通常会分配足够的资金来开发和提交项目。外包研究和开发的决定为制造商提供了CMO的整个知识库,包括使项目成功完成所需的所有人力资源。

专长

制造商及其CMO合作伙伴之间的关系凸显了经验和专业知识之间的差异。经验包括执行任务所需的技能和要求。专业知识涉及利用现有的行业和政府关系,以巩固经验以使客户受益。作为研发和配方开发的专家,CMO公司定期与监管机构内部熟悉的联系人进行互动。随着项目从产品配方和工艺开发,分析方法开发和验证到制造,发布,稳定性测试以及相关文档所需的过程,项目渠道有限的小型制造商可能不知道合适的人来寻求特定的问题或答案。 FDA提交(如果需要)。

CMO好处的示例

有几个真实的示例,详细说明了制造商(尤其是小型和虚拟公司)如何利用CMO外包的上述优势,在更短的时间内完成项目并与替代方法相比具有更高的成本效率。

最近的一个典型例子是一家仿制药的虚拟制造商,该制造商签订了一项协议,将口服混悬液的新产品开发外包。全面的计划包括产品配方和工艺开发,研发原型,注册批次和ANDA提交。概述了每个里程碑和相关任务,并将其包括在提供给客户的项目路线图中。

预先配制和工艺开发

悬浮液生产所需的API和其他特种化学品的选择涉及测试和研究,以确认兼容性和法律授权,实验室批次的生产以最终确定组件和包装组件的资格。从开始到完成里程碑,此阶段大约需要九十(90)天。在配方阶段进行的

R&D原型

研究被转换为适用于完整分析程序,测试,R&D批生产,稳定性测试和经验证的分析方法开发的模型。此阶段与上一个阶段同时进行,并在大约180天内完成。

注册批次

在完成加速稳定性研究后,开始了批处理过程。此阶段涉及示范批次的制造,对产品进行的其他研究,注册批次生产以及包装成品的测试,生产文件,长期稳定性研究和报告。此阶段设定的里程碑在10个月内完成。

ANDA提交

在本协议范围之外签订了其他合同后,CMO收集并管理了数据,以支持向FDA提交ANDA。化学,制造和控制(CMC)文件已经完成,并且可以在此阶段的早期获得,因为文件协调和准备工作已整合到以前的阶段中,作为进度测量的每个里程碑所确认的工作产品。

在大流行期间,让CMO拥有丰富的经验和专业知识为制造商提供有关研究,开发,生产和提交药物以供监管部门批准的完整而详细的路线图的重要性。过去可能依赖的时间表和交货日期不再有效。制造商必须越来越多地依靠专业CMO公司固有的知识来克服不确定性,以使项目及时完成以支持业务目标。

技术转让

想象一下,制造商和CMO合作伙伴之间的关系是一场NFL橄榄球比赛,两个组织都在同一支球队中比赛。研发和配方开发过程代表着游戏的开始。团队经历了许多实践,以开发游戏所需的工具和技能。FDA对成功提交ANDA的批准类似于在常规比赛结束时赢得足球比赛的球队。

延续足球的类比,在NFL游戏中,制造商向受信任的CMO的技术转让是通过成功完成沿场地向宽范围接收者的无障碍前传实现的。多种技能,包括清晰的沟通,协调的时间安排以及避免在路线上遇到挑战的能力,描述了这一艰难的足球战术以及成功进行技术转让的要求。

技术转让的基本原理

从最初的决定开始进行技术转让计划,直到在新地点生产具有可复制质量的产品都是一项复杂的工作。

医药制造商与可信赖的合同制造合作伙伴进行技术转让,以减少开支并提高效率。成功的技术转让项目需要详细的提前计划,以评估和预期所有潜在问题并避免不必要的计划成本。

选择用于技术转让的CMO,为制造商提供了一个机会,即通过将卓越运营原则融入工作中,从而通过提高流程效率和设备设计来增加价值。在遵循药品质量设计标准(QbD)程序时,CMO记录了一份全面计划,评估原始方法并实施流程改进以更有效地进行风险管理。

成功路线图

与虚拟制造商合作时,成功进行技术转让的挑战通常会增加,因为可能缺少有关转让所涉及产品的完整历史数据。一些虚拟制造商可能会依赖合同制造商的专业知识来进行规模扩大以及其他药物开发和制造领域,以简化向生产现​​场的过渡。

作为成本控制监控器的

CMO经验丰富的CMO合作伙伴可指导制造商预测法规和法律费用,API,CAPEX(与特定设备和机械相关的成本),人工,稳定性研究,包装试验,展览批次和分析方法转让费用的费用。

以上所列费用能够合理确定地事先估计。另一方面,成本是影响成功结果的意外费用。如果在计划阶段的初期就不考虑这些潜在问题,可能会给整个转移带来灾难。成本包括错误的分析方法,过时的文档,定义不正确的程序以及对过程参数的模糊理解。

明确传达给各方的明确定义的支出可提高效率并支持成功的技术转让。但是,意外的成本会导致时间和劳动力的低效使用,从而延误了开发,制造,法规提交和审批。

流畅工作流程的见解

尽管每次转让都涉及一组独特的情况,但三个通用准则可帮助确保成功的技术转让关系。

熟悉

成熟的项目管理计划是成功进行技术转让项目的第一步。组建项目管理团队需要制造商和CMO的利益相关者参与,以实现目标所需的技能,工具和专业知识。

良好的项目管理从建立成功项目成果的相互定义开始。从一开始就定义一个成功项目的要素,然后倒退以设定切合实际的期望。基于项目的交付成果,团队创建了一个技术转让文档包,用于标识任务,分配资源,设置截止日期并就技术转让里程碑达成协议。制造商和CMO分析现有过程,包括原始配方,分析方法和生产方法。对原始设备的审查确定是否需要对新设备进行修改。检查了培训程序,以确保对个人和团队职责有清晰的了解,并确认遵守GMP。

建立信任

如果技术转让文档包中有任何问题,则可能有必要寻求以前的制造商的意见,以降低成本并获得在生产过程中有用的信息。质量保证和法规遵从性审查通过分析文档的完整性和最新生产记录来提高制造商对CMO的信心。该检查扩展到有关加工,包装和清洁的SOP协议;确认分析测试方法符合SUPAC准则;进行包装生产线试验,并完成全面的健康与安全审查。

完成任务

在整个过程中,CMO都会监视原始成功参数,以始终专注于路线图。通过与制造商的持续沟通,CMO项目经理依靠透明而诚实的对话来有效地解决问题。

胶水将其粘合在一起

由于沟通不畅,知识或经验不足,技术转让项目有时会遇到有据可查的挑战。这些问题由于原始产品的生产,监管批准和商业销售中有多个既得利益方的参与而变得更加复杂。经验丰富的CMO合作伙伴拥有资源,可以管理科学,制造,合规性和沟通方面的优先事项,以成功进行技术转让。大小制造商都依靠其CMO来克服障碍,并在设定的预算和时间表内实现他们的愿景。通过选择著名的CMO进行技术转让,制造商可以获得成本控制,成熟的专业知识以及同样重要的安心服务。

结论

在正确构思和实施后,制造商和CMO与研发,产品配方和技术转让的合作可以优化商业成功的可能性。

随着颠覆性技术改变了常规制药行业的财务模式,制造商和CMO合作伙伴必须共同提高其传统联盟的广度和范围。寻求更高生产率的制造商必须加深与CMO公司的联系,通过在整个供应链中提供更多服务来扩展其价值主张。

供应链下游还存在其他创造价值的机会。例如,先进的CMO合作伙伴还可以通过与第三方物流提供商的关系来提供解决方案,包括序列化,许可,物流,分销,包装,标签和金融服务。

伴随着技术创新的动荡,当前局势引起了前所未有的业务不确定性。制造商和CMO公司必须共同开发具有创新战略的供应链弹性,以保持和提高生产力和患者满意度。