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制造兼容PPE的三个技巧

2020-09-26 01:01:37 来源:

在公开市场上出售您的PPE产品意味着了解您的产品将满足取决于应用程序,环境和位置的标准。来自Kolabtree的Stephane Gobron说,仅了解这些科学知识还不够,还需要了解这些市场的合法性。

在COVID-19大流行的高峰期,由于不符合国家卫生局(NHS)标准,从土耳其飞抵英国的40万件礼服被拒绝。此次备受瞩目的召回事件突出了制造不符合法规框架的个人防护设备(PPE)的陷阱。在这里,科学家自由职业者平台Kolabtree的工程顾问兼自由医学作家Stephane Gobron探索了自由职业者可以帮助制造商将其PPE达到标准的三种方式。

PPE具有多种用途,既可以保护佩戴者(例如在医院应用中),又可以保持清洁的环境。例如,在无尘室中,员工使用工作服和手套来保护自己免受强洗涤剂,某些微粒,传染剂和其他化学物质的侵害。PPE的类别会随着洁净室工作人员所面临的危害而变化。佩戴PPE还可以保护环境免受污染,因为人类通常会在洁净室中产生约80-90%的杂质。

在公开市场上出售您的PPE产品意味着符合相关产品安全法规。例如,想要在欧洲销售其设备的制造商,外科口罩和手术服等产品都应符合欧盟(EU)指令2016/425。这些规定也适用于英国脱欧过渡时期的英国制造商。如果您的产品不符合这些法规,则它们将被指定机构拒绝。

如果您的公司缺乏使PPE达到标准所需的内部技能,则可以咨询自由职业者以寻求帮助。例如,专家可以解释相关法规或根据相关准则测试您的设备。

正确的材料

在生产PPE时,采购材料是最大的挑战之一。由于对口罩,礼服和其他设备的大量需求,在COVID-19大流行期间这成为一个更大的问题。

选择正确的材料也是制造此设备的重要方面。非织造材料通常用于制造工作服和围裙,因为聚乙烯具有非吸收性。这意味着该材料不会吸收液体,并且会在人与人之间形成屏障,以防止细菌接触或传播。制造商越来越多地使用替代材料来创新和开发设备。例如,英国塑料制造商ICL Tech最近加入了一个商业联盟,以设计和制造TechPPE(一种可重复使用的面罩)。遮阳板采用光学透明且薄的塑料材料,可提供全面保护,并设有可调节的头带,以确保佩戴舒适且佩戴者舒适。

非织造布和层压板具有不同级别的抵抗有害物质导致的渗透和降解的能力,因此制造商应谨慎选择正确的材料等级。如果您的客户只需要基本的保护水平并以较小的预算工作,则闪纺聚乙烯织物就足够了。许多标准礼服使用分层的纺粘熔喷纺粘(SMS)织物,并且这些织物的厚度各不相同,以提供不同程度的保护。自由职业者可以为您的PPE产品推荐正确的材料。

了解规定

如前所述,在欧洲市场上出售您的PPE意味着符合欧盟法规2016/425。这在2018年4月取代了旧的PPE指令89/686 / EEC,新框架为制造商带来了各种变化。其中包括以客户的语言提供欧盟符合性声明,以及对某些II类产品(例如手套和一些口罩)进行重新分类。该法规涵盖了所有设计为可磨损的设备,可互换组件,例如过滤器和将设备连接至外部设备的系统。在美国销售时,应按照美国职业安全与健康管理局(OSHA)的要求检查产品。

产品的预期用途还可以确定将产品归类为PPE还是医疗设备-然后将确定哪些法规相关。例如,设计用于检查的手术手套是医疗设备,但是实验室使用的防护手套将归类为PPE。如果您的产品实际上是医疗设备,则需要符合传入的EU MDR 2017/745或现有的医疗设备指令(MDD)93/42 / EEC。

如果您聘请自由职业COVID-19专家,他们可以帮助您对产品进行分类并通过监管框架对您的制造过程进行交叉检查。通过确保合规性,这将增加指定机构批准产品的机会。

测试产品

根据新的欧盟法规2016/425,制造商必须进行持续的产品风险评估。这涉及对当前市场上可用的PPE产品进行样品测试,保留所有投诉记录,并向有关当局通知任何潜在风险。样品测试的结果还使指定机构可以在确定产品是否保留其CE标志时评估您的产品。

遵守新法规意味着要定期测试您的PPE,并且您使用的方法将取决于应用程序和环境设置。例如,您可能需要进行抗微生物和抗菌测试,以评估任何可穿戴PPE的生物耐受性。您还可以通过针对不同的pH值进行无害测试并检查对镍,六价铬和其他物质的抗性来评估化学渗透性。在生产全身衣服时,您可能还需要测试耐化学性或液体飞溅性,以确保用户的安全。

尽管公司可能拥有设计和制造产品的专家,但并不是每个人都拥有在内部进行这些测试所需的广泛的研发(R&D)团队。通过聘请自由职业者,您可以为特定项目招募该专业知识,并准备产品进行评估。