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2020年国家药品监督管理局审理医疗机械申请注册申请办理总共

2021-02-23 16:47:21 来源:

国家药品监督管理局日前公布了《2020年度医疗器械注册工作报告》,汇报表明,今年国家药品监督管理局审理医疗机械申请注册申请办理总共10579项,比2019年提升15.6%,在其中审理地区第三类医疗机械申请注册申请办理4220项,進口医疗机械申请注册申请办理6359项。医疗机械初次申请注册申请办理达2011项,占所有医疗机械申请注册申请办理的19%。

疫情防控紧急审核工作中成效明显。今年初,为了更好地解决始料未及的新冠肺炎肺炎疫情,国家药品监督管理局依照中间解决肺炎疫情工作中领导组和国务院办公厅联防联控体制布署,把新冠病毒检测试剂等疫情防控商品紧急审核做为关键每日任务。今年,共准许54个新冠病毒检测试剂,在其中包含八个核苷酸快速检测商品。除此之外,还准许了基因测序仪、dna检测仪、麻醉机和心脏康复设备等20个实验仪器,为肺炎疫情常态防治工作中出示了强有力确保。

不断激励医疗机械改革创新。今年,准许冠状动脉血液贮备分数计算手机软件等二十六个自主创新医疗机械发售,截止今年底,获准发售自主创新医疗机械达99个。依照优先选择医疗机械审批程序,准许遗传耳聋基因诊断试剂盒等15个医疗机械发售。一大批自主创新医疗机械的发售,进一步达到了人民大众应用高质量医疗机械的必须。